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        知名械企產品被國家藥監局警戒

        2020-03-31 10:15 來源:賽柏藍器械 點擊:

        核心提示:近日,國家藥監局藥品評價中心發布《醫療器械警戒快訊》,公開多批器械的警示信息,涉及美敦力、BD、Heartware、CardinalHealth等械企。

        近日,國家藥監局藥品評價中心發布《醫療器械警戒快訊》,公開多批器械的警示信息,涉及美敦力、BD、Heartware、CardinalHealth等械企。

        BD

        3月6日,美國FDA 發布關于BD carefusion 303公司因軟件和系統錯誤風險召回Alaris系統輸液泵的警示信息。

        FDA將本召回識別為最嚴重的I類召回,使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。召回產品為Alaris系統泵模塊,產品批號為受影響型號產品的所有批號。

        據介紹,Alaris系統是一個輸液泵和生命體征監測系統。輸液泵將液體、藥物、血液和血液制品以控制量形式輸送到患者體內。

        召回原因是存在多個系統錯誤、軟件錯誤和使用相關錯誤,這些錯誤可能導致輸液延遲、輸液中斷、藥物輸送速度慢于預期(輸液不足)和藥物輸送速度快于預期(輸液過量)。

        每一個錯誤都會導致嚴重的健康影響事件,據報道已有55人受傷,1人死亡。對此,BD已致函用戶,同時將聯系所有受影響的用戶。

        美敦力

        近期,美國FDA發布關于Medtronic公司因存在注射劑量不準確風險召回MiniMed胰島素泵的警示信息。

        FDA將此識別為I類召回,召回產品為部分MiniMed 600系列胰島素泵(630G、670G),涉及美國召回產品數量322005件。

        召回原因是固定環(可將胰島素藥筒鎖定在泵的儲液室中)缺失或損壞,美敦力正在召回指定的胰島素泵產品。如果藥筒未牢固地鎖定到位,則可能發生胰島素輸送不足或過量,并可能導致低血糖或高血糖。嚴重的高血糖癥可能導致意識喪失,癲癇發作和死亡。

        美敦力公司共收到26421件此類故障投訴,涉及2175人受傷和1人死亡。

        2019年11月21日,美敦力已通知受影響的客戶并提供相關建議。

        Heartware

        3月9日,美國FDA發布關于Heartware公司因接口識別錯誤風險召回心室輔助裝置(HVAD)系統電池充電器交流適配器的警示信息。

        FDA將此識別為II類召回,召回產品為:Heartware公司的生產的心室輔助裝置(HVAD)系統電池充電器交流適配器。

        產品用途:HeartWare公司的HVAD系統可用于晚期難治性左心室衰竭患者的血流動力學支持;可作為后期開展心臟移植(BTT)、心肌恢復的一種治療手段,也可作為不打算進行后續移植的患者的最終治療方法。

        召回原因:Heartware公司于2020年1月23日通過“緊急現場安全通知”信函通知客戶。告知的主要內容為:心室輔助裝置HVAD系統用戶可能會錯誤地將電池充電器交流適配器插入HVAD控制器電源端口。發生這種情況時,蓄電池和控制器之間的通信電路可能會損壞。如果發生電路損壞,則需要更換控制器以恢復電池和控制器之間的通信。

        HeartWare公司列出了詳細的型號清單,對所有涉及的產品I級召回。

        Cardinal Health公司

        3月9日,英國MHRA發布關于Cardinal Health公司調整Genius 2和Genius 3型鼓膜溫度計校準周期的警示信息。

        警示產品包括Genius 2鼓膜溫度計—產品標識代碼20884521099798;Genius 3鼓膜溫度計—產品標識代碼10884521738522。

        警示原因:Cardinal Health公司制造的溫度計校準周期由一年調整為25周,以確保溫度計測量的精確性,從而降低誤診和延期治療的風險。

        Cardinal Health公司已采取根據供應商的安全告知通知查看現場安全通報(FSN),檢查涉及產品的庫存、產品編碼、序列號、生產日期信息等措施。

        Medline公司

        3月6日,Health Canada發布關于Medline公司因產品未滅菌風險召回Sensicare蘆薈外科手套的警示信息,Sensicare蘆薈外科手套將被I級召回。

        召回原因:Medline公司正在召回相關批次的Sensicare蘆薈外殼手套(MSG1070)。MSG1070是一種用于外科手術的無菌產品,Medline Canada公司已經確認有18箱MSG1070手套是沒有經過滅菌的即手套處于非無菌狀態。

        并且確認16 ½箱手套仍在公司倉庫封存,其余的1 ½箱手套流向已無法追溯,推測已分配給客戶使用。

        KingSystem公司

        近期,美國FDA發布關于KingSystem公司因顯示反向圖像風險召回King Vision視頻喉鏡適配器的警示信息。

        FDA將本召回識別為I類召回,召回產品為:King Vision視頻喉鏡適配器 尺寸½(KVLVA12),產品批號包括010614, 010629, 010657, 010668, 010670, 010722。

        召回原因是受影響批次中的所有設備都將在顯示屏上顯示反向圖像。盡管圖像可能看起來正常,但用戶的操作將在左側和右側方向的顯示屏上反轉。

        由于缺陷不易檢測,使用受影響的視頻適配器可能會導致嚴重的不良事件,包括呼吸道創傷和體內氧氣減少(缺氧)。反向圖像也可能延長放置氣管的時間,這可能導致腦損傷、器官衰竭和死亡。目前沒有傷亡報告。

        2019年11月5日,King Systems 已致函分銷商和客戶,說明產品和發貨情況,并提供相關說明。

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        責任編輯:露兒

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